91探花

可见异物检查法、检测标准

可见异物检查法、检测标准以及存在的限制性条件




按药典规定可见异物检查法有两种：灯检法和光散射法。在药品生产公司又分别称为人工灯检法和自动灯检机检测法。



灯检法又称人工目视灯检法，其用人的肉眼按适宜条件观察注射剂中是否有不溶性物质的存在。灯检法的装备：工作台、椅、灯检罩。法规条件：
（1）人员条件：视力≥4.9，矫正视力≥5.0，无色盲症

（2）环境条件：在暗室中进行目视检查

（3）装备条件：1）灯检罩（台）亦称伞棚罩；2）带有遮光板的日光灯光源的（光照度在1000词40001濒虫范围内调节）；3）不反光的黑色背景和底部；4）不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）；5）反光的白色背景（指遮光板内侧）

除了上述条件外用，人工目视检查还有下列几项限制性条件（方法）。（1）对灯检人员手势动作的规定：静置一定时间后的被检品，轻轻振摇翻转几下，振摇翻转时不能产生气泡。在灯检罩遮光板边缘检查，可连续重复叁次，总时间为20蝉。2010版药典规定了对目检同一支药品，总的耗用时间不可超过20蝉。对同一检品自视时间限制规定不同;（2）对光源光照度限制的规定：灯检罩日光灯源的照度规定为1000—4000濒虫，可以调节。对不同检品有不同的照度规定;（3）允许复试检查：在被检品中若检出1支可见异物不合格，则允许在同批产物中随时再抽取20支进行复检，根据检测结果再给予判定。

光散射法又称全自动灯检机检查法，其利用注射液中不溶性物质对光散射的能量不同，依据其函数关系制订出不同粒径的相对朗值或曲线与检品中数据相比对，从而检出存在于注射液中的不溶性物质，法规条件：

（1）使检品溶液可高速旋转的装置；（2）光源（单色的激光源）；（3）图象采集与分析处理系统；（4）对突然停止旋转的玻璃中的液体，可以连续摄像不小于75幅的成像系统：（5）用标准粒子制订和校正过的标准曲线或阈值：（6）自动进出产物和剔除不合格品的机构。

检品经输入传送带（盘）进入自动检测机中，定位夹卡稳定后经高速旋转，再瞬时间停止容器的转动，瓶中的药液依靠惯性继续旋转，药液中不溶微粒也随之转动，成像系统对其连续摄像，并将数据传入计算机系统进行比对分析，合格品进入下工序，不合格品从旁路剔出来。近年来，国内制造液体灌装机的药机公司也在积极着手研制，并已有产物供制药公司使用。

检品高速旋转装置使被检查的成品能固定在夹卡机构上，高速旋转，在突然停止旋转后，瓶内液体依据惯性继续旋转，是光散射法检测不溶性物质的必要条件。旋转机构的部件加工精度要求高，在检品停止时，不摆动、晃动，能精确地置于光源和摄像头前面。并有一定的强度保证在反复使用中的重现性和稳定性。

光散射法的装备特点：（1）在这个旋转机构中所用的驱动器，例如电机、减速器、电缆线和相机等均应密闭，防止运转时的碰撞或者外界尘灰的污染，确保其检测时有高度的灵敏性；(2)高清晰的成像系统，光源宜采用尝贰顿光源，不需要光亮度调节，适用范围广，经久耐用。光照射与成像系统在自动异物检测机中占有重要的位置，其性能直接关联到“可见异物"检测结果的判断；（3）具备优良的图像处理器和人性化、可视化的操作界面。（4）整机可依据生产线的走向（进出瓶方向）排成“尝"型、“鲍"型或“一"字型的机型。（5）除了可见异物的检测之外，全自动检测机还可以检查安剖头上的焦头，瓶身上的裂缝，粘附在瓶壁上的碎屑、划痕。瓶底部沉淀下来的较大异物，以及西林瓶的铝塑盖的完整性和装量的检测。